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医疗器械临床试验法规合集
发布机构:杏耀娱乐 发布日期:2018-06-18 访问量:

  医疗器械临床试验法规合集

  本文收集了截至目前为止有关医疗器械临床试验的法规、通知。包括医疗器械临床试验管理规范、各种通用和专门的临床试验技术指导原则、涉及临床试验的通知公告、免于临床试验的医疗器械目录和目录征求意见稿等。

  01

  医疗器械临床试验质量管理规范

  03/23/2016

  质量管理规范和指导原则

  02

  医疗器械临床评价技术指导原则

  05/19/2015

  03

  体外诊断试剂临床试验技术指导原则

  09/11/2014

  04

  人工耳蜗植入系统临床试验技术指导原则

  01/06/2017

  05

  关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》的通知

  08/01/2014

  相关通知公告

  06

  关于医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告(第129号)

  11/25/2014

  07

  关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告(第154号)

  09/09/2015

  08

  关于医疗器械注册申请表填写临床试验机构信息公告(第179号)

  10/28/2016

  09

  免于进行临床试验的第二类医疗器械目录

  08/21/2014

  免临床目录

  10

  免于进行临床试验的第三类医疗器械目录

  08/21/2014

  11

  第二批免于进行临床试验医疗器械目录

  09/30/2016

  12

  需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录

  08/25/2014

  临床试验备案、审批相关事宜

  13

  《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件

  03/23/2016

  14

  医疗器械临床试验备案有关事宜

  07/03/2015

  15

  关于征求《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》意见的函

  08/04/2017

  16

  关于征求《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录(第二批)》和《免于进行临床试验的体外诊断临床评价资料基本要求》意见的函

  05/24/2017

  免临床征求意见

  17

  关于征求第三批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函

  05/17/2017

  18

  国家食品药品监督管理总局关于公开征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》(征求意见稿)意见的通知

  07/20/2015

  19

  总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告(2016年第98号)

  06/08/2016

  过期文件,仍具有参考价值

  20

  总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(2017年第53号)

  05/11/2017

  21

  赫尔辛基宣言2013(中英文)

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